SciLog® NFF+ PF 专为集成至下游生物工艺而设计，可用于终端灌装与大容量灌装工艺，并支持符合 EU GMP 附录 1（2022）的相关要求。系统将一次性传感技术与自动化控制相结合，通过引导操作人员完成 PUPSIT 及后续工艺步骤，以降低人为操作错误风险。全自动运行序列可按需配置，实现对压力与流量的监测、调节与记录，从而优化工艺时间，并有助于改善过滤器使用周期和过滤效率。

集成的 PUPSIT 功能使得在正式开展产品过滤前即可对滤器完整性进行测试与确认。

产品特性

• 可配置的配方创建功能，用于过程控制
• 基于 Siemens TIA Portal 的控制系统
• 机载过滤完整性测试功能
• 符合 GMP 要求，包括 FDA 21 CFR Part 11 与 EudraLex Annex 11
• 遵循 S88 标准，实现高效批次过程控制
• 触摸屏 HMI，图形化界面直观、易于操作
• 通过 HMI 实现手动模式控制
• 用户可配置报警和联锁逻辑
• 可通过 OPC 将实时工艺参数发送至工厂历史数据库，并可集成至本地 Active Directory，亦可作为独立单机运行
• 至多可配置两台集成电子天平（可选），用于实现高精度过滤终点控制

• 提供冗余过滤型号 SciLog® NFF+ PFR

优势

• 安装时可对流路歧管进行泄漏测试
• 使用前/灭菌后完整性测试（PUPSIT），在正式生产前验证过滤器完整性
• 使用后完整性测试，用于在工艺结束后再次验证过滤器完整性
• 用户友好的操作流程
• 旨在降低操作人员失误风险

功能性

SciLog® NFF+ PF 是一款面向高级应用的解决方案，专门用于在最终灌装环节简化 PUPSIT 的集成与执行。

定制化

歧管设计可在系统占地范围内完成布局。如您的工艺已使用特定组件完成验证，我们将尽可能支持将这些组件集成至系统设计中。

PUPSIT 支持

派克充分理解在实施 PUPSIT 时可能面临的诸多挑战，例如：对现有系统的改造与再验证、洁净室条件限制、集成复杂度以及有限的空间布局等。我们可为您的 PUPSIT 集成提供相应支持。

冗余过滤

采用冗余无菌过滤的目的是在主过滤器使用后完整性测试失败的情况下降低工艺风险。然而，引入冗余过滤通常意味着额外的流路与连接，增加系统复杂度。SciLog® NFF+ PFR 冗余过滤系统提供一体化解决方案，具备预定义流路布局，从而简化并支持 PUPSIT 的执行。

具有 PUPSIT 功能的 SciLog NFF+ PF 自动化 NFF 系统